GDP macht aus einer Temperatur-Exkursion im Transport eine Abweichung. Nicht nur eine Zahl im Logger. Ein CAPA-Fall. Mit Frist. Mit Eigentümer. Mit einer Kette aus Ursache, Maßnahme und Prüfung. Die Distanz zwischen der Zahl und dem Fall ist die eigentliche Arbeit. Bei vielen Speditionen mit Pharma-Transport bleibt sie offen.
Meine These: Nicht die Messung ist das Problem unter GDP. Die Geräte messen zuverlässig. Das Problem ist der Weg von der Zahl zur Abweichung. Der läuft heute über den Bericht des Fahrers. Über das Gedächtnis der Disposition. Über eine Woche, in der der Fall liegt, bis jemand ihn aufschreibt.
Die EU-Leitlinie 2013/C 343/01 regelt den Transport in Kapitel 9. Wholesale-Distributoren müssen Arzneimittel vor Bruch, Fälschung und Diebstahl schützen. Und die Temperatur im zulässigen Bereich halten. Während des ganzen Transports. Dafür braucht es geprüfte Systeme. Warme Verpackung, kühle Behälter, Kühlfahrzeuge. Die Geräte werden mindestens einmal im Jahr geeicht. Kühlfahrzeuge werden vermessen. Unter echten Bedingungen. Auch im Sommer und im Winter. Für jede Route steht eine Risiko-Prüfung. Kommt es zu einer Exkursion, geht die Meldung an Distributor und Empfänger. Es braucht ein festes Verfahren dafür.
Kapitel 1 der Leitlinie, das Qualitätskapitel, geht weiter. Jede Abweichung von der festen Regel wird notiert. Es folgt eine Wahl. Was tut man, um sie zu beheben? Was tut man, damit sie nicht wieder kommt? Corrective and Preventive Actions. CAPA. Die Idee des Risikos gehört in diesen Schritt. Nicht nur ins Handbuch.
Beide Kapitel zusammen ergeben die Pflicht. Eine Exkursion braucht nicht nur eine Meldung. Sie braucht eine Ursache. Und eine geprüfte Tat. Mit Beleg, dass die Tat wirkt.
Der Fahrer merkt die Verzögerung als Erster. Ein Stau. Ein Tor, das noch zu ist. Eine Wartezeit an der Grenze. Er schreibt einen Satz in seinen Bericht. Manchmal. Der Logger zeichnet die Kurve auf. Für das Fahrzeug. Ohne Bezug zur Sendung. Ohne Bezug zum Grund der Verspätung. Das Zeitfenster im TMS zeigt nur, dass die Ankunft später war als geplant. Keine Ursache. Der Beleg bei der Übergabe zeigt, wer wann unterschrieben hat. Wieder ohne Bezug zu den zwei anderen.
Drei Quellen. Keine kennt den Fall als Ganzes. Erst eine Reklamation zwingt jemanden, sie zusammenzulegen. Dann zieht die QM-Leitung die Kurve für den ganzen Tag. Sucht den Teil, der zählt. Fragt in der Disposition nach, was an dem Tag los war. Schreibt den Bericht drei Wochen später. Er liest sich dann auch so.
Genau das macht ein GDP-Audit hart. Nicht die Kurve selbst. Die Lücke zwischen dem Vorfall und der Meldung. Ein Prüfer fragt nach dem Datum der Meldung. Nicht nur nach dem Datum der Messung.
Drei Quellen laufen bei den meisten Speditionen mit Pharma-Transport ohnehin schon digital. Telematik und Logger für Temperatur und Ort. Zeitfenster- und Statusdaten im TMS für Ankunft, Verspätung, ungeplanten Halt. Belege bei der Übergabe, ob als PDF, Foto oder App-Signatur. Der Fall-Datensatz entsteht, wenn diese drei Quellen an einer Regel zusammenlaufen.
Erstens: eine feste Regel. Die Temperatur reißt den Korridor. Länger als eine feste Zeit. Das ist eine Exkursion. Eine Verspätung dauert länger als das feste Zeitfenster. Auch das ist ein Fall. Ein ungeplanter Halt mit offener Tür zählt dazu. Jede Regel bekommt einen Grenzwert. Der Grenzwert kommt von der QM-Leitung. Nicht vom Code.
Zweitens: ein Status je Fall. Neu. In Prüfung. Ursache klar. Tat fest. Wirkung geprüft. Fertig. Jeder Status trägt ein Datum. Damit ist die Frist aus der Norm sichtbar. Nicht nur behauptet.
Drittens: die CAPA-Kette selbst im Protokoll. Nicht als eigenes Dokument, das irgendwo liegt. Als Teil vom selben Datensatz, mit Bezug auf den Fall. Ursache, Tat, Prüfung der Wirkung, jede mit eigenem Datum und eigenem Namen. Wer den Fall Wochen später prüft, sieht die ganze Kette an einer Stelle. Nicht drei Mails und ein Ordner.
Viertens, und hier endet die Automatisierung: die Freigabe. Der Fall geht an die Responsible Person. Sie prüft, ob die Ursache stimmt. Ob die Tat reicht. Ob der Fall zu Ende ist. Der Datensatz gibt ihr alles an einer Stelle. Er entscheidet nichts davon selbst.
Für die Disposition ändert sich der erste Schritt am meisten. Eine Verspätung steht nicht mehr nur im Kopf. Sie wird zum Fall, sobald sie den Grenzwert reißt. Der Disponent muss nichts mehr melden. Er bekommt stattdessen eine Frage zurück, wenn die Ursache noch fehlt.
Für die QM-Leitung ändert sich die Reihenfolge. Sie sucht die Fälle nicht mehr am Monatsende zusammen. Sie sieht sie am Tag, an dem sie passieren. Die Suche nach der Ursache beginnt, während die Fahrt noch klar ist. Nicht drei Wochen später, wenn sich niemand mehr erinnert.
Für den Kunden ändert sich das Bild beim Audit am meisten. Er fragt nach der Zahl der Fälle im letzten Quartal. Und nach der Zeit bis zum Abschluss. Beides liegt als Liste vor. Kein Suchauftrag durch alte Berichte. Kein Fall, der erst beim Fragen entsteht.
Drei ehrliche Grenzen.
Nicht jede Ursache steht im System. Ein Stau lässt sich aus dem Ort ableiten. Eine kaputte Kühleinheit meist auch. Ein Fehler beim Beladen. Eine falsche Ansage vom Verlader. Ein Streit am Tor beim Empfang. Das steht in keiner Telematik. Die Technik liefert die Zeitachse und die Werte. Die echte Ursache muss weiter ein Mensch finden und eintragen.
Nicht jede Grenze ist klar. Manche Ware verträgt eine kurze Exkursion, andere keine einzige Minute. Die feste Regel ist eine Sache vom Fach, keine Sache der Technik. Die Responsible Person legt sie fest. Oder die QM-Leitung. Beide prüfen sie oft neu. Nicht das System selbst.
Ein Fall-Datensatz ist kein Ersatz für CAPA. Er sammelt die Fälle, ordnet sie, hält die Frist im Blick. Die Wahl, ob eine Tat wirkte, bleibt bei der Responsible Person. Sie haftet dafür mit ihrem Namen, ganz gleich, wie viel Druck von der Firma kommt. Genau deshalb darf kein Fall sich selbst schließen. Die Technik bereitet den Fall vor. Sie entscheidet ihn nicht.
Zur Abgrenzung: Beim Transport von Lebensmitteln braucht es einen Nachweis je Sendung. Den passenden Weg zeigt der Beitrag zur HACCP-Temperaturkette im Kühltransport. Dort geht es um den Beleg selbst. Hier geht es um das, was mit einer Abweichung danach passiert.
Eine feste Regel je Ware oder Warengruppe, mit Grenzwert von der QM-Leitung. Ein Fall-Datensatz aus Telematik, Zeitfenster und Übergabebeleg, mit Datum je Statuswechsel. Eine CAPA-Kette im selben Datensatz, nicht in einem eigenen Dokument. Ein Stopp vor jedem Abschluss, an dem die Responsible Person freigibt. Eine Liste für das Audit, statt einer Suche vor dem Audit.
Wie viele Tage liegen bei Ihnen zwischen der Exkursion und dem fertigen Bericht? Schreiben Sie mir die Zahl. Ist die Antwort unangenehm? Dann zeige ich Ihnen im Prozess-Check den Fall-Datensatz. Für genau Ihre drei Quellen.
